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"연구노트 지침(2021년 개정)”과 WizLog® "연구노트 지침(2021년 개정)”과 WizLog® 과학기술정보통신부는 2018년 제44호 “연구노트 지침”1)을 일부 개정하여, 2021년 1월 1일부터 “국가연구개발사업 연구노트 지침”을 시행하고 있습니다.2) 국가연구개발사업의 “연구노트 지침”에서, 개정된 연구노트의 요건 비교는 다음과 같습니다. 2018년 연구노트 지침 (개정 전) 2021년 연구노트 지침 (개정 후) 제8조(연구노트의 요건) ① 서면 연구노트는 다음 각 호의 요건을 충족하여야 한다. 1. 기관명, 일련번호, 연구과제명 및 각 장에 쪽 번호가 적힌 제본된 형태 2. 기록자·점검자의 서명 및 날짜 3. 그 밖에 연구기관의 장이 별도로 정하는 사항 ② 전자연구노트는 다음 각 호의 요건을 충족하여야 한다. 1. 기록자·점검자의 서명 인..
시험인증 기관의 ‘적합성 평가 관리법’을 위한 SDMS 활용 가치 시험인증 기관의 ‘적합성 평가 관리법’을 위한 SDMS 활용 가치 2021년 4월부터 국내 시험인증 기관에 대한, ‘적합성 평가 관리법’1)이 시행 예정입니다. ‘적합성 평가 관리 등에 관한 법률’은 2019년 3월 18일 발의(이훈 의원) 이후, 2020년 3월 6일 국회 본회의 통과, 2020년 3월 31일 국무회의에서 의결되었으며, 1년의 준비 기간을 거쳐 법률이 시행됩니다. 적합성 평가는 기업이 만든 제품·서비스가 국가·국제 기준(표준)에 적합한 지 여부를 시험, 인증, 검사 등을 통해 평가하는 과정입니다. 기업은 적합성 평가를 통해 자신이 제공하는 제품·서비스가 소비자에게 신뢰를 줄 만한 제품인지를 증명하고, 소비자는 신뢰받을 수 있는 제품인지 확인하게 됩니다. 그동안 적합성 평가 업무를 관리 ..
제약 분야 Data Integrity(데이터 무결성/완전성)를 위한 SDMS 활용 가치 제약 분야 Data Integrity(데이터 무결성/완전성)를 위한 SDMS 활용 가치 2018년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의 영국 건강제품통제국(MHRA)은 의약품 허가를 위한 GMP 제조 관리 기준의 "Data Integrity’ (데이터 무결성) 규정 및 정의를 업데이트했습니다. 초안을 마련한 후 2년 만의 업데이트였습니다.1) 국내의 경우, 식품의약품안전처(식약처)는 바이오의약품 제조 업체, 제약사 등의 서류 조작을 방지하고자 '데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침'을 2020년 8월 17일부터 시행하고 있습니다.2) 이 평가지침은 바이오의약품 제조 업체가 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)과 관련한 데이터를 허위·조작·누락하지 않고 완전하게 기록하게 하고자 마련됐습니다. 글로..
데이터 무결성, 메타데이터, 감사추적, 정적/동적 데이터 – 용어 정리 데이터 무결성, 메타데이터, 감사추적, 정적/동적 데이터 – 용어 정리 전자연구노트(ELN, Electronic Laboratory), 실험실정보관리시스템(LIMS, Laboratory Information Management System), 과학데이터관리시스템(SDMS, Scientific Data Management System), 실험실자동화시스템(LAS, Laboratory Automation System)에서 자주 사용되고 요구되는 사항에 대해서 용어를 정리하였습니다. 1. 데이터 무결성 (DataIntegrity) 데이터 무결성은 데이터의 완전성, 일관성 및 정확성을 의미합니다. 즉, 원본 데이터의 변경이나 파괴 없이 보존되는 특성을 내포합니다. 완전하고 일관되며 정확한 데이터는 출처가 있어야..
“연구노트 지침”과 WizLog®, 전자연구노트 “연구노트 지침”과 WizLog®, 전자연구노트 (ELN, Electronic Laboratory Notebook) 과학기술정보통신부는 “연구노트 지침”을 2018년 10월 12일 일부 개정하여 과학기술정보통신 훈령 제44호로, 시행하고 있습니다. (출처 사이트 참고) 위 “연구노트 지침” 제8조에는 연구노트의 요건이 있습니다. 제8조(연구노트의 요건) ① 서면 연구노트는 다음 각 호의 요건을 충족하여야 한다. 1. 기관명, 일련번호, 연구과제명 및 각 장에 쪽 번호가 적힌 제본된 형태 2. 기록자·점검자의 서명 및 날짜 3. 그 밖에 연구기관의 장이 별도로 정하는 사항 ② 전자연구노트는 다음 각 호의 요건을 충족하여야 한다. 1. 기록자·점검자의 서명 인증 기능. 다만, 필요시 연구기관의 장은 점검자의..
전자연구노트 시점인증 마크에 회사/기관명을 넣는 방법 전자연구노트 시점인증 마크에 회사/기관명을 넣는 방법 앞 포스팅에서 전자연구노트(ELN, Electronic Laboratory) 시점인증(Timestamp)에 관하여 글을 올렸습니다. 그래서 이번 포스팅에서는 시점인증 마크를 보시면, 전자연구노트를 사용하고 있는 업체명이 표기되어 있는 것을 확인할 수 있습니다. (① 참고) 즉 전자연구노트(WizLog®) 사용 시에 사용자의 소속 업체, 기관명 등을 타임스탬프에 넣을 수 있는 방법을 알아보려고 합니다. 이러한 일을 진행하기 위해서는 코드 사인(CodeSign) 인증서가 있어야 하는데요, 코드 사인 인증서에 대해서 어떤 식으로 사용이 되는지, 그리고 발급방법까지 간단하게 알아봅시다. 코드 사인이란 무엇인가? 코드 사인은 파일의 출처와 무결성(Integri..
실험실정보관리시스템(LIMS) | WizFlow® 소개 영상 No.1 실험실 정보화 전문 기업 | LIMS, SDMS, LAS, ELN ㈜브릴리언트시스템즈의 "WizFlow®"는 LIMS, KMS, ELN을 통합한 새로운 개념의 실험실 종합 정보관리 시스템입니다. 시험기관, 공장 QC와 같은 정형적인 업무뿐만 아니라, 기업 분석센터, 연구소, 학교 실험실 같은 비정형적인 업무에도 사용할 수 있는 "WizFlow®" 소개 영상입니다. "WizFlow®" ; 실험실정보관리시스템, LIMS(Laboratory Information Management System) GS 인증 번호: 10-0223 ※ GS 인증 = 국산 소프트웨어의 품질을 증명하는 국가 인증 제도 입니다. 제품이 사용될 실제 운영환경의 테스트 시스템을 갖추어 제품(소프트웨어, 사용자 매뉴얼, 제품설명서)..
WizBase®내 시험 및 검사 장비의 감사추적(Audit Trail) 기능 WizBase®내 시험 및 검사 장비의 감사추적(Audit Trail) 기능 WizBase®는 시험 및 검사 장비에서 수집된 데이터를 통합 관리하는 과학데이터관리시스템(SDMS, Scientific Data Management System), 수집된 데이터를 분석하여 자동으로 다른 시스템으로 전송하는 실험실자동화시스템(LAS, Laboratory Automation System)이 주요 기능이며, 실험실의 시험분석장비에서 발생하는 모든 데이터를 자동으로 수집하여 변경 이력과 함께 보관하는 감사추적(Audit Trail) 기능도 포함하고 있습니다. 현재 사용하고 계시는 시험 및 검사 장비(기기)에 감사추적(Audit Trail) 기능이 설치되지 않았다면, WizBase®내 감사추적(Audit Trail) ..

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